药友制药间苯三酚注射液获批上市

2024年6月3日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药间苯三酚注射液（4ml:40mg）获批上市并视同过评。

原研Laboratoire L. Lafon（后被Teva收购），1993年于法国上市，商品名Spasfon。用于①消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛；②急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；③妇科痉挛性疼痛。

间苯三酚和间苯三酚三甲醚对平滑肌有解痉作用，对内脏有抗伤害作用，特别是对急性疼痛发作的抑制作用。间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。

与其他平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压，心率加快，心律失常等症状，对心血管功能没有影响。

《中国成人急性腹痛解痉镇痛药物规范化使用专家共识（2021版）》指出：急性腹痛是一种急诊常见的临床症状，是由非创伤性因素引起的腹部疼痛。推荐间苯三酚注射液用于炎症性、梗阻性、穿孔性、血管性、功能性等多种类型急性腹痛。

因间苯三酚安全性较高，故在妇科领域也有广泛应用。

《宫腔镜手术子宫颈预处理临床实践指南（2020版）》指出：间苯三酚注射液可用于各类子宫腔手术及宫腔镜手术的子宫颈预处理，其作用起效快，可在术中给药，或作为其他子宫颈预处理方法效果不佳时的补充用药。

《妊娠合并泌尿系结石诊断治疗中国专家共识（2024版）》指出：间苯三酚可用于妊娠期泌尿系结石解痉。

现国内间苯三酚上市剂型仅注射剂，包括间苯三酚注射液、注射用间苯三酚，同属医保乙类。IQVIA数据显示，间苯三酚注射剂市场规模13.7亿元，市场容量近9000万支（以4ml:40mg计）。