药友制药两产品同日获批，入局30+亿市场！

2024年2月4日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的2款产品同日获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2款产品分别为

琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg)

盐酸鲁拉西酮片(20mg、40mg)

01/琥珀酸美托洛尔缓释片

原研阿斯利康，1975年在欧洲首次获批酒石酸美托洛尔片，后于1992年推出琥珀酸美托洛尔缓释片。2005年，该缓释片在中国获批上市，用于高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

美托洛尔是全球首个选择性的 β1受体阻滞剂，亦是使用最广泛的β受体阻滞剂。该药能有效降低支气管收缩风险，降低血压，预防儿茶酚胺的心脏毒性作用。

现国内美托洛尔上市剂型包括：片（酒石酸）、胶囊（酒石酸）、缓释片（琥珀酸、酒石酸）、注射剂（酒石酸）。其中，琥珀酸美托洛尔缓释片具有零级释放特性，可控制药物释放速度，使药物作用持续时间长，给药后血药浓度峰谷波动小，且受pH影响较小，吸收稳定，具有明显临床优势。

目前，国内美托洛尔市场总额超40亿元，琥珀酸美托洛尔缓释片市场份额居首位，市场规模33.5亿元，市场容量超23亿片。该药为医保乙类品种，于2022年进入国家带量采购目录（第七批）。

数据来源：IQVIA CHPA MAT 2023Q3

数据来源：RPDB

药友制药在心血管领域已有10余款产品获批上市，并形成“CCB+β受体阻滞剂+ARB+利尿剂”的高血压治疗药物矩阵。

此次获批的琥珀酸美托洛尔缓释片，开发难度较高，是药友在高端制剂领域的一次成功突破。产品亦将进一步丰富公司管线，惠及更多患者。

02/盐酸鲁拉西酮片

原研日本住友制药，2010年率先于美国上市，现已获批精神分裂症、双相障碍I型抑郁发作等多项适应症。2019年1月在中国获得上市许可，用于精神分裂症。

该药为第二代（非典型）抗精神病药，对多巴胺D2受体、5-HT2A、5-HT7受体均有高亲和力，对5-HT1A受体有部分激动作用。其特点如下：

①对于阳性症状、阴性症状均具有改善作用，同时能改善情感症状及认知症状，且针对精神分裂症急性期及维持期患者均有显著疗效；

②服药方便，长期治疗患者依从性较高，患者复发及再住院风险降低；

③对代谢指标、催乳素等影响小，具有安全性优势。

目前，《哈佛南岸计划之精神药理学规范指南》、《中国精神分裂症防治指南(第二版)》等多项国内外指南均推荐鲁拉西酮应用于精神分裂症治疗。

盐酸鲁拉西酮片为医保乙类品种，于2022年进入国家带量采购目录（第七批）。目前，该药中国医院市场规模近1亿元，市场容量超1400万片，集采后同比+34%，仍保持快速增长。该药全球市场规模超20亿美元。

数据来源：IQVIA CHPA MAT 2023Q3

我国精神疾病治疗中仍存在患者依从性差、擅自停药普遍、疾病复发率高等现象，此次药友制药的盐酸鲁拉西酮片获批上市，将为精神分裂症患者和双相障碍患者提供新的用药选择，并进一步丰富药友在精神神经领域的产品管线，提升市场竞争力。

精神神经领域是药友核心领域之一，品牌产品“启维®（富马酸喹硫平片）”市场占有率保持第一。

截至目前，该领域共13个品种23个品规通过/视同通过一致性评价，多个产品为首家/独家。另有15个品种正在CDE审评审批中。

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<<关于药友制药>>

药友制药成立于1939年中华民族危难时刻，10余名爱国师生以“谋医药之永远自给，药学之逐日昌明，分担建国复兴工作”的创始宗旨，创立了药友制药。

经过80余年的发展，药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市，重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。