药友制药氟尿嘧啶注射液获批上市

本周，药友制药全资子公司吉斯美（武汉）制药（下称：吉斯美）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准氟尿嘧啶注射液（规格：10ml:500mg）上市。

该品种按化学药品3类获批，是药友制药2024年首个获批上市的新产品，也是吉斯美制药第2款视同通过一致性评价的细胞毒类抗肿瘤药物。

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— 氟尿嘧啶注射液 —

原研Spectrum Pharmaceuticals Inc，1962年于美国上市。作为经典化疗药物，氟尿嘧啶注射液抗瘤谱较广，临床主要用于消化道肿瘤或绒毛膜上皮癌的治疗，也常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

除单药应用外，也广泛用于联合化疗方案，如：FOLFOX (亚叶酸钙+氟尿嘧啶+奥沙利铂)、FOLFIRI (亚叶酸钙+氟尿嘧啶+伊立替康)、FP (氟尿嘧啶+顺铂)等。

目前，中国氟尿嘧啶上市剂型包括注射剂、口服常释剂型、口服液体剂、软膏剂、植入剂。IQVIA数据显示，氟尿嘧啶注射剂中国市场规模7.4亿元，市场容量超800万支，CAGR +9%。

细胞毒类抗肿瘤注射剂TOP10

氟尿嘧啶注射剂历年市场容量

（支，以500mg计）

目前，氟尿嘧啶注射剂尚未纳入国家带量采购。截至发稿，已有8家企业通过/视同通过一致性评价，尚有8家企业正在审评审批中，可能纳入第十批国家带量采购。

已通过/视同通过一致性评价企业

正在审评审批企业

氟尿嘧啶注射液的获批，将为吉斯美创造新的增长点。未来，吉斯美将有更多新产品陆续上市，不断丰富细胞毒类抗肿瘤产品集群，为肿瘤患者提供更多选择。

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— 相关链接 —

吉斯美（武汉）制药有限公司 

吉斯美（武汉）制药有限公司，坐落于湖北省武汉市东湖新技术开发区，前身为费森尤斯卡比（武汉）工厂。是一家专注细胞毒类抗肿瘤注射剂产品、具备国际水准的制造企业，于2020年成为药友制药全资子公司。

公司拥有冻干粉针剂和小容量注射剂生产线，年产能分别达800万瓶和3000万瓶，质量体系和EHS体系完善，通过中国GMP认证和ISO45001、ISO14001双体系认证。

公司现有13个品种，23个品规。其中注射用培美曲塞二钠、氟尿嘧啶注射液视同通过一致性评价，另有5款产品正在CDE审评审批中：