药友制药成员企业凯林制药以“零缺陷”通过FDA现场检查

近日，药友制药成员企业重庆凯林制药以零“483”的优异成绩通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查。

近三年来，凯林制药第二次以零“483”的卓越表现通过FDA检查，标志着其质量体系建设和国际化管理水平再攀新高峰。

FDA作为全球药品监管的“金标准”，近年来持续提升药品审批与生产监管的严苛程度。在此次系统性检查中，FDA检查官高度肯定了公司质量体系的有效性与合规性，尤其对数据完整性管理、风险控制流程及生产现场的规范性给予高度评价，并当场宣布凯林制药以零“483”通过检查。

作为药友集团旗下的核心原料药企业，凯林制药始终以“国际化战略”为引擎，聚焦抗肿瘤、抗感染及特色原料药的研发与生产，构建起覆盖全球法规市场的核心竞争力。

公司长期践行高标准质量管理体系，产品75%以上销往欧美市场，并成为国际头部药企的长期合作伙伴，近三年来接连通过多项国际权威认证：

凯林制药近三年来

通过多项国际权威认证

• 2023年12月，成功获得世界卫生组织WHO-PQ认证，其产品质量符合国际公共采购标准；

• 2024年03月，以“零缺陷”成绩通过美国FDA cGMP现场检查，其质量体系持续满足全球最高监管要求；

• 2024年12月，以“A2”的成绩通过澳大利亚TGA审计；

• 2025年03月，以零“483”的表现通过美国FDA cGMP现场检查。

作为药友集团智能化升级的标杆工厂，凯林制药配置了国际领先的生产设备和控制系统。未来，将依托先进的制造平台，继续深化质量技术创新，提升合规管理水平，加速高附加值原料药的产品落地与产能的升级。