药友制药奥氮平片、利培酮片获批上市

2025年3月31日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药成员企业湖南洞庭药业奥氮平片（5mg、10mg）、利培酮片（1mg、2mg）获批上市并视同过评。

01/ 奥氮平片

  适应症  

01：用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。

02：用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

  作用机制  

奥氮平作为一款非典型抗精神病药物，其作用机制是选择性拮抗中脑边缘系统中的多巴胺受体，从而影响脑内多巴胺和5-羟色胺等神经递质的平衡和传导，且能改善脑内的多种神经通路功能。奥氮平与以下受体有高亲和力：5-羟色胺2A（5HT_2A）、5-羟色胺2C（5HT_2C）、5-羟色胺6（5HT₆）受体（Ki分别为4，11，5nM），多巴胺D₁～D₄受体（Ki为11～31nM），组胺H₁受体（Ki为7nM），肾上腺素能α₁ 受体（Ki为19nM）。

02/ 利培酮片

  适应症  

01：成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；

02：成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；

03：5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；

04：5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

  作用机制  

利培酮属于多巴胺和5-羟色胺（5-HT）受体拮抗作用的第2代抗精神病药物，尤其对5-HT_2A和多巴胺D₂受体有很强的亲和力，也能与α₁-肾上腺素能受体结合，但对β受体和胆碱能M受体的亲和性低。因此，利培酮对阳性症状、阴性症状、认知症状和情感症状有效，镇静作用小，没有明显的抗胆碱能不良反应，低剂量时锥体外系不良反应少。